Preguntas Frecuentes

  • 1. ¿Qué es un estudio de vacuna? +

    Una vacuna le enseña al cuerpo a prevenir una infección en particular o a combatir una enfermedad. Para poder desarrollar una vacuna, los investigadores necesitan evaluarla en las personas después de que se ha demostrado que es segura en animales. Un estudio de vacuna evalúa si esta es segura (no causa problemas de salud) y si los sistemas inmunitarios de las personas responden a las vacunas en estudio. El sistema inmunitario lo protege contra enfermedades. Se tienen que realizar muchos estudios de vacunas para producir una que sea segura y eficaz.

    Actualmente, no hay ninguna vacuna autorizada contra el VIH o el SIDA.

    Las vacunas que se están evaluando no se elaboran a partir del VIH vivo, del VIH muerto ni de células humanas infectadas por el VIH. No pueden ocasionar una infección por VIH ni SIDA.

  • 2. ¿Qué es un estudio de un anticuerpo ampliamente neutralizante (bnAb)? +

    Los anticuerpos son una de las maneras naturales en las que nuestro cuerpo combate las infecciones. Administrar anticuerpos a las personas para prevenir infecciones es una práctica médica aceptada de más de 100 años de antigüedad. Por ejemplo, los médicos administran anticuerpos naturales a las personas para prevenir infecciones como la hepatitis A y B, y la varicela. Algunos de los anticuerpos que se utilizan para prevenir infecciones se crean en laboratorios. Los anticuerpos fabricados se han utilizado con éxito para evitar una infección respiratoria peligrosa en lactantes llamada virus sincicial respiratorio (RSV, por su sigla en inglés).

    Los análisis de laboratorio han demostrado que los bnAb pueden proteger a las células contra las infecciones causadas por muchas cepas diferentes del VIH encontradas en todo el mundo; también han evitado que los animales contrajeran la infección.

    Los bnAb que se están evaluando no se elaboran a partir del VIH vivo, del VIH muerto ni de células humanas infectadas con el VIH. No pueden ocasionar una infección por VIH ni SIDA. Los anticuerpos se elaboran en un laboratorio utilizando los mismos tipos de procesos que se usan para fabricar otros medicamentos.

  • 3. ¿En qué lugar del proceso se encuentra usted? ¿Qué tan cerca estamos de tener una vacuna? +

    Aunque hemos estado haciendo investigaciones desde 1987, este es un gran momento para la ciencia del VIH. Ahora tenemos más estudios abiertos que nunca. También realizamos un estudio en Tailandia en el que la combinación de 2 vacunas redujo las infecciones nuevas en un 32 %, lo que nos ha brindado mucha información a la que podemos darle seguimiento. Necesitamos que más personas se ofrezcan como voluntarios para los estudios para que podamos seguir adelante y haciendo aún más avances.

  • 4. ¿Qué organizaciones están involucradas en estos estudios? +

    HVTN y HPTN son colaboraciones internacionales de científicos, educadores y miembros de la comunidad que buscan modalidades eficaces y seguras para prevenir el VIH y una vacuna contra este virus. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y ambas Redes desarrollaron estos estudios junto con científicos de las compañías que desarrollaron y fabricaron los productos específicos del estudio. NIAID forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que es parte del gobierno de los Estados Unidos. HVTN y HPTN reciben fondos principalmente del NIAID. Otra fuente de financiamiento importante es Bill & Melinda Gates Foundation. Además, todas nuestras clínicas del estudio se encuentran en una organización local como una universidad, hospital o departamento de salud.

    Para obtener más información sobre HPTN y sus otros estudios sobre prevención (incluidas otras opciones de acción prolongada), visite www.hptn.org.

  • 5. ¿Por qué se realizan estos estudios? +

    Todos los estudios de HVTN y HPTN están dedicados a cumplir nuestra misión de prevenir la transmisión del VIH la infección causada por este virus, así como encontrar una vacuna segura y eficaz contra el VIH. El objetivo principal de estos estudios es evaluar la seguridad y si las personas pueden recibir los productos del estudio sin sentir demasiadas molestias. Otro objetivo importante de los estudios es evaluar si los sistemas inmunitarios de las personas responden a los productos del estudio. Los estudios de bnAb podrían llevar a encontrar nuevas maneras de prevenir el VIH y también brindan información sobre el desarrollo de las vacunas contra el VIH al ayudarnos a entender la respuesta que el sistema inmunitario debe producir para prevenir este virus.

    En todo el mundo, todavía hay cerca de 5,000 infecciones nuevas por VIH, que son aproximadamente 1.8 millones por año. En los EE. UU., cada año se producen más de 37,000 infecciones nuevas por VIH. Aproximadamente 24,000 de ellas ocurren en personas de 20 a 40 años. Los hombres homosexuales y bisexuales todavía son el grupo más afectado, en particular los hombres afroamericanos y latinos jóvenes, pero las infecciones entres las mujeres, las personas heterosexuales y las personas que usan drogas también siguen ocurriendo todos los días. A lo largo de la historia, las vacunas y el agua limpia han sido las dos herramientas más importantes para erradicar las enfermedades infecciosas y esperamos que usted considere unirse a nosotros en la búsqueda de herramientas nuevas y de una vacuna para la prevención de VIH.

  • 6. ¿Las vacunas y los bnAb de los estudios son seguros? +

    No conocemos todos los riesgos de las vacunas y los bnAb de los estudios. Mientras que algunos se están evaluando por primera vez en personas, tenemos más información y experiencia con otros. Algunos adyuvantes (productos que se agregan a las vacunas para obtener una respuesta más potente) también son productos experimentales. No continuaremos con los estudios con personas hasta que los resultados de los estudios realizados con animales de los productos muestren que no hay preocupaciones de seguridad. Sin embargo, los resultados en animales no siempre predicen los resultados en las personas. Por eso, el objetivo principal de estos estudios es evaluar si es seguro administrarles a las personas las vacunas o los bnAb de los estudios. La salud de cada participante será controlada detenidamente durante todo el estudio. Si le interesa participar en un estudio, revisaremos toda la información que conocemos sobre los productos específicos que se usan en ese estudio durante el proceso de consentimiento informado.

    Los productos usados en estos estudios no se elaboran a partir de VIH vivo, VIH muerto ni células humanas infectadas con el VIH. Estos productos del estudio no pueden provocar una infección por el VIH ni SIDA.

  • 7. ¿Estas vacunas o bnAb de los estudios pueden proteger a los participantes contra la infección por VIH? +

    Los participantes no deben esperar quedar protegidos contra el VIH con estas vacunas o los bnAb de los estudios. De hecho, es posible que los participantes no reciban las vacunas o los bnAb en el estudio, ya que algunos participantes podrían recibir un placebo.

    Estos estudios en etapa inicial no están diseñados para averiguar si los productos funcionan para prevenir las infecciones por VIH. Es necesario realizar más estudios para saber si lo hacen.

    Debido a que no se espera que los productos del estudio prevengan el VIH/SIDA, se les dará asesoramiento a los participantes sobre cómo reducir el riesgo de tener una infección por VIH.

  • 8. ¿Cómo se protegerán la salud y los derechos de los participantes? +

    Las principales prioridades de todos en HVTN y HPTN son proteger la salud de los participantes y respetar sus derechos. Sin voluntarios, nunca podríamos encontrar métodos eficaces de prevención o una vacuna contra el VIH.

    Un primer paso para proteger los derechos de los participantes del estudio es darles información sobre el estudio antes de que participen. El personal de la clínica les dará información a las personas sobre los productos y procedimientos del estudio, los posibles riesgos y beneficios para los participantes, así como los derechos que tienen, entre los que se incluyen el derecho a recibir información nueva sobre el estudio que pudiera afectar a su deseo de seguir participando en él y el derecho de dejar de participar en cualquier momento.

    Durante el estudio, el personal de la clínica controlará a los participantes para asegurarse de que las vacunas del estudio o los bnAb no les están causando problemas de salud. El personal de la clínica también les hará preguntas a los participantes sobre cualquier problema social que puedan tener a causa de su participación en el estudio. Si un participante tiene un problema de salud o social relacionado con su participación en el estudio, el personal de la clínica le brindará ayuda.

    También hay muchos grupos involucrados en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes:

    • Un equipo de revisión de la seguridad del estudio y un comité independiente de supervisión de la seguridad revisan con regularidad la información sobre la salud obtenida en el estudio para decidir si parece seguro continuar administrando las inyecciones o infusiones IV del estudio.
    • Un comité de revisión institucional (Institutional Review Board, IRB) o comité de ética (Ethics Committee, EC) revisa y supervisa el plan del estudio para cada clínica que realiza el estudio, incluida la información que se proporciona a las personas sobre el estudio, su avance y los problemas de salud de los participantes. El IRB/EC también observa si los derechos de los participantes se están respetando.
    • La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food & Drug Administration, FDA) de los EE. UU. también revisa el estudio. La FDA exige el cumplimiento de las leyes de los EE. UU. sobre las investigaciones realizadas con seres humanos y el uso de vacunas y bnAb en estudio en las investigaciones.
    • Cada clínica del estudio tiene un comité de asesoramiento comunitario (Community Advisory Board, CAB). Sus integrantes son participantes de los estudios y personas de la localidad que llevan a los investigadores las preocupaciones y los intereses de la comunidad. Los integrantes del CAB forman parte del equipo que desarrolla cada estudio. También ayudan a desarrollar o revisar la información que se les da a los participantes.

    HVTN y HPTN tienen una política que describe los derechos y las responsabilidades de los participantes del estudio, la cual se le entrega a cada persona durante el proceso de consentimiento informado.

  • 9. ¿Las vacunas del estudio pueden dar un resultado positivo en una prueba de detección del VIH? +

    Sí, las vacunas del estudio pueden causar que tenga un resultado positivo en algunos tipos de análisis de detección del VIH. Si un participante recibe una vacuna del estudio contra el VIH, el cuerpo puede producir anticuerpos contra este. Los anticuerpos lo ayudan a combatir infecciones. Los análisis estándar de detección del VIH buscan anticuerpos contra este como un signo de infección. Debido a esto, una persona podría obtener un resultado positivo en el análisis de detección del VIH, incluso si no está realmente infectada con el virus. A este resultado del análisis se le llama seropositividad inducida por una vacuna (vaccine-induced seropositive, VISP). No sabemos quién tendrá resultados VISP en los análisis o cuánto tiempo se puedan tardar estos resultados de los análisis.

    Las personas con resultados VISP en los análisis necesitan análisis específicos de detección del VIH para determinar si un resultado positivo se debe a una VISP o a una infección real. Las clínicas que participan en estos estudios tienen acceso a estos análisis específicos que buscan el virus en sí en lugar de buscar anticuerpos.

    No hay problemas de salud asociados con un resultado VISP en un análisis, pero este puede causar problemas en muchos aspectos como la atención médica o dental, el empleo, los seguros, las visas para viajar o el ingreso en el ejército. Podría negársele el permiso para donar sangre u otros órganos. Si tiene previsto solicitar un seguro, un empleo o ingresar al ejército, comuníqueselo de inmediato a la clínica del estudio. Es posible que la compañía de seguro, el empleador o la institución militar no acepten los resultados de los análisis para la detección del VIH que entregue HVTN. No obstante, HVTN puede colaborar con ellos para garantizar que se realice el análisis correcto que muestre su verdadero estado con respecto al VIH.

  • 10. ¿Dónde puedo obtener más información? +

    Información sobre los estudios clínicos de vacunas contra el VIH y bnAb: www.clinicaltrials.gov

    Información acerca de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH: www.hvtn.org

    Información sobre la Red de Ensayos de Prevención del VIH: www.hptn.org

    Información acerca de VISP: http://www.hvtn.org/en/participants/visp-hiv-testing.html

    Información acerca de sus derechos y responsabilidades como participante de un estudio: http://www.hvtn.org/en/participants/participants-rights.html

    Si tiene más preguntas que no fueron contestadas, envíenos un correo electrónico a [email protected] o comuníquese con la clínica del estudio cerca de usted.